Karboksimetilceluloza (CMC) je svestrano jedinjenje koje se široko koristi u raznim industrijama, uključujući hranu, farmaceutske proizvode, kozmetiku i proizvodnju.Njegova multifunkcionalna svojstva čine ga vrijednim kao sredstvo za zgušnjavanje, stabilizator, emulgator i još mnogo toga.Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) igra ključnu ulogu u reguliranju sigurnosti i upotrebe takvih spojeva, osiguravajući da ispunjavaju rigorozne standarde prije nego što budu odobreni za upotrebu u potrošačkim proizvodima.
Razumijevanje karboksimetilceluloze (CMC)
Karboksimetilceluloza, često skraćena kao CMC, derivat je celuloze.Celuloza je najzastupljenije organsko jedinjenje na Zemlji i nalazi se u ćelijskim zidovima biljaka, pružajući strukturnu podršku.CMC je izveden iz celuloze kroz proces hemijske modifikacije koji uključuje uvođenje karboksimetil grupa na celuloznu kičmu.Ova modifikacija daje nekoliko korisnih svojstava CMC-u, uključujući topljivost u vodi, viskozitet i stabilnost.
Svojstva karboksimetilceluloze:
Rastvorljivost u vodi: CMC je rastvorljiv u vodi, formirajući bistru, viskoznu otopinu.Ovo svojstvo ga čini korisnim u raznim primjenama gdje je potrebno sredstvo za zgušnjavanje ili stabilizaciju.
Viskoznost: CMC pokazuje pseudoplastično ponašanje, što znači da se njegov viskozitet smanjuje pod smičnim naprezanjem i ponovo povećava kada se naprezanje ukloni.Ovo svojstvo omogućava jednostavnu primjenu u procesima kao što su pumpanje, prskanje ili ekstruzija.
Stabilnost: CMC daje stabilnost emulzijama i suspenzijama, sprečavajući sastojke da se odvajaju ili talože tokom vremena.Ova stabilnost je ključna za proizvode kao što su preljevi za salatu, kozmetika i farmaceutske suspenzije.
Formiranje filma: CMC može formirati tanke, fleksibilne filmove kada se osuši, što ga čini korisnim u aplikacijama kao što su jestivi premazi za tablete ili kapsule, te u proizvodnji filmova za materijale za pakovanje.
Primjena karboksimetilceluloze
CMC nalazi široku upotrebu u različitim industrijama zbog svojih svestranih svojstava.Neke uobičajene aplikacije uključuju:
Prehrambena industrija: CMC se koristi kao zgušnjivač, stabilizator i vezivo u širokom spektru prehrambenih proizvoda, uključujući umake, prelive, sladolede, pekarske proizvode i pića.Pomaže u poboljšanju teksture, osjećaja u ustima i stabilnosti na polici.
Farmaceutika: U farmaceutskim proizvodima, CMC se koristi kao vezivo u formulacijama tableta, zgušnjivač u suspenzijama i stabilizator u emulzijama.Osigurava ujednačenu distribuciju lijeka i poboljšava usklađenost pacijenata.
Kozmetika i proizvodi za ličnu njegu: CMC se koristi u kozmetici i proizvodima za ličnu njegu kao što su losioni, kreme, šamponi i paste za zube kao zgušnjivač, emulgator i stabilizator.Pomaže u održavanju konzistentnosti proizvoda i poboljšava performanse.
Industrijske primjene: CMC se koristi u raznim industrijskim procesima kao zgušnjivač, sredstvo za zadržavanje vode i modifikator reologije u proizvodima kao što su deterdženti, boje, ljepila i tekućine za bušenje.
FDA proces odobrenja
U Sjedinjenim Državama, FDA regulira upotrebu aditiva za hranu, uključujući supstance poput CMC, prema Federalnom zakonu o hrani, lijekovima i kozmetici (FD&C Act) i Amandmanu o aditivima za hranu iz 1958. Primarna briga FDA je osigurati da supstance dodani hrani su sigurni za konzumaciju i služe korisnoj svrsi.
FDA proces odobravanja aditiva za hranu obično uključuje sljedeće korake:
Procjena sigurnosti: Proizvođač ili dobavljač aditiva za hranu odgovoran je za provođenje sigurnosnih studija kako bi se pokazalo da je supstanca sigurna za namjeravanu upotrebu.Ove studije uključuju toksikološke procjene, studije o metabolizmu i potencijalnoj alergenosti.
Podnošenje peticije za aditiv u hrani: Proizvođač podnosi zahtjev za aditiv u hrani (FAP) FDA-i, pružajući detaljne informacije o identitetu, sastavu, proizvodnom procesu, namjeravanoj upotrebi i sigurnosnim podacima aditiva.Peticija mora sadržavati i predložene zahtjeve za označavanje.
FDA pregled: FDA procjenjuje sigurnosne podatke date u FAP-u kako bi utvrdila da li je aditiv bezbedan za namjeravanu upotrebu pod uslovima upotrebe koje je odredio podnosilac peticije.Ovaj pregled uključuje procjenu potencijalnih rizika po ljudsko zdravlje, uključujući nivoe izloženosti i sve poznate štetne efekte.
Objavljivanje predložene uredbe: Ako FDA utvrdi da je aditiv bezbedan, objavljuje predloženu uredbu u Federalnom registru, navodeći uslove pod kojima se aditiv može koristiti u hrani.Ova publikacija omogućava javni komentar i doprinos zainteresovanim stranama.
Konačna pravila: Nakon razmatranja javnih komentara i dodatnih podataka, FDA izdaje konačno pravilo kojim se odobrava ili odbija upotreba aditiva u hrani.Ako je odobreno, konačno pravilo utvrđuje dozvoljene uslove upotrebe, uključujući sva ograničenja, specifikacije ili zahtjeve za označavanje.
Karboksimetilceluloza i odobrenje FDA
Karboksimetilceluloza ima dugu istoriju upotrebe u prehrambenoj industriji i drugim sektorima i općenito je priznata kao sigurna (GRAS) za namjeravanu upotrebu kada se koristi u skladu s dobrom proizvodnom praksom.FDA je izdala posebne propise i smjernice koje regulišu upotrebu CMC u prehrambenim i farmaceutskim proizvodima.
Propis FDA o karboksimetilcelulozi:
Status aditiva za hranu: Karboksimetilceluloza je navedena kao dozvoljeni aditiv za hranu u naslovu 21 Kodeksa federalnih propisa (CFR) u odjeljku 172. Kod 8672, sa posebnim propisima navedenim za upotrebu u različitim kategorijama hrane.Ovi propisi određuju maksimalno dozvoljene nivoe CMC u različitim prehrambenim proizvodima i sve druge relevantne zahtjeve.
Farmaceutska upotreba: U farmaceutskim proizvodima, CMC se koristi kao neaktivan sastojak u formulacijama lijekova, a njegova upotreba je regulirana FDA-ovim Centrom za evaluaciju i istraživanje lijekova (CDER).Proizvođači moraju osigurati da CMC ispunjava specifikacije navedene u Farmakopeji Sjedinjenih Država (USP) ili drugim relevantnim kompendijama.
Zahtjevi za označavanje: Proizvodi koji sadrže CMC kao sastojak moraju biti u skladu sa propisima FDA u vezi s označavanjem, uključujući tačan popis sastojaka i bilo koje traženo označavanje alergena.
Karboksimetilceluloza (CMC) je široko korišten spoj s različitim primjenama u prehrambenoj, farmaceutskoj, kozmetičkoj i proizvodnoj industriji.Njegova jedinstvena svojstva čine ga vrijednim kao zgušnjivač, stabilizator, emulgator i vezivo u raznim proizvodima.FDA igra ključnu ulogu u reguliranju sigurnosti i upotrebe CMC-a i drugih aditiva za hranu, osiguravajući da oni ispunjavaju rigorozne sigurnosne standarde prije nego što budu odobreni za upotrebu u potrošačkim proizvodima.CMC je naveden kao dozvoljeni aditiv za hranu od strane FDA, a njegova upotreba je regulirana posebnim propisima i smjernicama navedenim u naslovu 21 Kodeksa saveznih propisa.Proizvođači i dobavljači proizvoda koji sadrže CMC moraju se pridržavati ovih propisa, uključujući sigurnosne procjene, zahtjeve za označavanje i specificirane uvjete upotrebe, kako bi osigurali sigurnost i kvalitetu svojih proizvoda.
Vrijeme objave: Mar-22-2024