Hidroksilopiolin (HPMC) je polimer koji se široko koristi u farmaceutskoj industriji i važna je formula. Uglavnom se koristi kao ljepilo u čvrstim dozama (kao što su tablete, kapsule i čestice), sredstvo za povećanje viskoznosti i razlaganje.
U pripremi lijeka, otapanje aktivnih sastojaka je važno za apsorpciju i postizanje efekta liječenja. Međutim, formula može spriječiti otapanje aktivnih sastojaka. Stoga je važno razumjeti ponašanje HPMC u rastvaranju u formuli lijeka jer utiče na učinak vrste doziranja.
HPMC metoda rastvaranja
Američka farmacija (USP) standardizirala je metodu ispitivanja za otapanje HPMC. Ova metoda obično uključuje upotrebu opreme za otapanje, koja simulira i mjeri rastvorljivost vrste doziranja u medijumu rastvora. Test uključuje stavljanje doze u korpu ili lopaticu, a korpa ili lopatica se okreće u posudi koja sadrži otopljeni medij.
Medijum za rastvorljivost mora biti odabran u skladu sa očekivanom upotrebom doze (kao što je otapanje u želucu ili crevima). Uobičajeni medijum rastvorljivosti za HPMC uključuje vodu, rastvor fosfatnog pufera i simulaciju želudačnog soka (SGF) ili analognu crevnu tečnost (SIF).
Kako bi se osigurala repetitivnost i tačnost, parametri testa moraju biti standardizirani, kao što su brzina rotacije, temperatura i volumen rastvarajućeg medija i vrijeme uzorkovanja. Zatim upotrijebite odgovarajuću metodu analize za analizu otopine uzorka dobivenog u različitim vremenskim intervalima kako biste odredili količinu otopine HPMC.
Mere prevencije Prilikom izvođenja HPMC testova rastvaranja
1. Izbor odgovarajućeg medijuma za otapanje: Odabir medijuma za otapanje zasniva se na očekivanoj upotrebi doznog oblika. Odabir odgovarajućeg medijuma za otapanje je veoma važan jer će uticati na ponašanje HPMC u rastvaranju.
2. Ispravna provjera metode rastvorljivosti: Provjera metode rastvorljivosti kako bi se osiguralo da je prikladna i da je važno ispuniti zahtjeve regulatorne agencije. Verifikacija bi trebala uključivati robusnost i ponovljivost mjerenja.
3. Standardizacija test parametara: Parametri testa, kao što su brzina rotacije, temperatura i zapremina rastvorenog medija utiču na rezultat testova rastvaranja. Stoga, ovi parametri moraju biti standardizirani kako bi se osiguralo ponovno pojavljivanje i tačna analiza.
4. Uzorak: Pažljivo uzorkovanje je važno za dobijanje reprezentativnih uzoraka iz medijuma za otapanje. Obratite pažnju na vrijeme i točke uzorkovanja kako biste osigurali da se uzorak prikuplja u jedinstvenom intervalu.
5. Metoda analize: Odabir metode analize za analizu mora biti verifikovan i treba da ima odgovarajuću osjetljivost, selektivnost i tačnost.
Ukratko, test rastvaranja HPMC-a je važan alat u razvoju lijekova i formule lijeka. Laboratorija za kontrolu kvaliteta provodi se redovno kako bi se osiguralo ispravno oslobađanje aktivnih sastojaka, a lijek je siguran i efikasan. Greška u odgovarajućoj metodi ispitivanja može dovesti do nesporazuma i lažnih izjava o djelotvornosti lijekova. Stoga je važno poštovati standarde i preventivne mjere tokom testa rastvaranja.
Vrijeme objave: Jun-29-2023